秀特化工
疑难解答
     
      qwj09 2014-05-08 13:30:10  
      1、如果设备为专有设备,不涉及共线生产,是否需要做清洁验证?如果一条生产线暂时只用于一个原料的生产,可否不做清洁验证,以目视合格为标准? 2、限度的制定到底如何决策?     对于原料药来讲,限度制定的方法:10ppm 法,日治疗剂量的千分之一,下批批量的0.1%(基于低毒性原料的杂质限度标准),通常是选用哪个?还是三个方法都认可,只是根据具体品种而定。     是一个原料药的生产线只考虑一个限度(选取最难清洗物质,用既定方法按设备共用面积计算残留限度)?还是每一个设备都制定一个限度,然后选取最低限度作为清洁验证的标准限度? 3、取样回收率是否应该真实模拟设备的残留情况,来考察取样方法?还是喷涂的浓度无所谓,只需要综合回收率不低于50%,偏差不小于20%即可。 4、如果采用淋洗水法取样,是取一定量的水通过所有的管道设备,取最终淋洗水样?还是每个设备单独洗,单独取样? 5、toc法适不适用于化学原料药设备的清洁验证,如果可以,做方法学时是选择目标残留物还是可以选择国家认可的标准物质(邻苯二甲酸氢钾)?  
       
       
2条回答
zh57 2014-05-19
1、答:需要进行清洁验证,但无须进行化学残留测量,只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API (活性成分)的残留可能降解,产生有害物质,对此则应进行检测。 因为通常清洁方法的验证需要测试三种残留: ⑴ 清洁前产品API (活性成分)的残留: ⑵ 清洁剂的残留(如清洁过程中使用) ⑶ 微生物的检测。 如果上述清洁过程中使用到清洁剂,需要额外进行清洁剂残留的检测。 2、答:限度的制定是根据以下三个内容设定的: ⑴ 人体接触剂量限度(SEL,Subject E×posure Limit):是指一个没有药理学和毒理学经验的人可以接触的某一药物的暴露剂量。 ⑵ 允许残留浓度(ARL,Allowable Residual Limit):是指某一设备经清洗后,其表面残留的药物(或清洁剂)的最大允许量。 ⑶ 活性成分(API,Active Pharmaceutical lngredient;或ADS,Active Drug Substance):是指在某一药物中代表效用的物质。这种物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最终成型形式。活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的活力或其他直接的作用,以致影响人体或动物的组织和功能。 一般来说,SEL、ARL 的允许值应从药物安全评价部门获取;而API是在工艺制造过程中产生的,如:①化学合成;②发酵;③重组DNA 或其他生物工艺;④从自然资源上分离或取得;⑤其他工艺的任何组合等。所以,清洁验证主要是通过擦拭取样法和冲洗取样法对活性成分APl 进行测试。对设备清洁验证来说,API 包括中间体及成品。另外可根据日常使用的需要,增加一些其他项目的测试,如清洁剂、酸液、溶剂、消毒剂等残留量的测试。 验证时按每个原料药的生产线只考虑一个限度(选取最难清洗物质,用既定方法按设备共用面积计算残留限度)。 4、答:在何处取样也应通过验证数据证明。
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